「保健食品注冊申報」保健（jiàn）食品注冊申請申報資料項目要求
關於印（yìn）發《保健食品注冊申報資（zī）料項目要求(試行（háng）)》的通告
國食藥監注[2005]203號
根據《保健食品注冊管理辦（bàn）法(試行)》，為指導、規範保健食品申報與評（píng）審工作，我局製定了《保健食品注冊申報資料項目要求(試行)》，自2005年7月1日起執行，現予以通告。
國家食品藥品監督管理局
二○○五年五月二十日
保健食品注冊申請申報資料項目要求（試行）
一（yī）、申報資（zī）料的一般要求
(一)申（shēn）報（bào）資料首頁為申報資（zī）料（liào）項目目錄，目錄中（zhōng）申報資料項目按《保（bǎo）健食品注冊申（shēn）請表》中“所附資料”順序排（pái）列。每項（xiàng）資料加封（fēng）頁，封頁上注明產品名稱、申請人名稱，右（yòu）上角注（zhù）明該項資料名稱。各項（xiàng）資料之間應當使用明顯的區分標誌，並標明各項資料名稱或（huò）該項資料所在目錄中的（de）序號。整套資料用打孔夾（jiá）裝訂成冊（cè）。
(二)申報資料使用A4規格紙張打印(中文（wén）不得小於宋體小4號字，英文不得小於12號字)，內（nèi）容（róng）應完整、清楚，不得塗改。
(三)除《保健食（shí）品注冊申請表》及（jí）檢驗機構出具（jù）的檢驗報告外，申報（bào）資料（liào）應逐頁加蓋申請人印章或騎縫（féng）章(多個申請人聯合申報的（de），應加蓋所有申請人印（yìn）章)，印章應加蓋在文字（zì）處。加蓋（gài）的印章應符合國家有關用章規定，並（bìng）具法律效力。
(四)多個申請人聯合申報的，應提交聯合申報負責（zé）人（rén）推薦書。
(五)申報資料中同（tóng）一內容(如產品名稱、申請人名稱、申請人地址等)的填寫應前後一致（zhì）。
(六)產品名稱應包括品牌名、通用（yòng）名和屬性名。產品名稱應（yīng）符合以下要求（qiú）：
1、符合國家有關法律（lǜ）、法規、規章、標準、規範（fàn）的規定。
2、反映產品的真實性，簡明易（yì）懂（dǒng），符合中文語（yǔ）言習慣。
2、品（pǐn）牌（pái）名可（kě）以采用產品的注冊商標或其他名稱。
4、通用名應當準確、科學，不得使用明示或者暗示（shì）治療作用以及誇大（dà）功（gōng）能作用的文字（zì）。
5、屬性名應當表明產品的客觀形（xíng）態，其表述（shù）應（yīng）規範、準確。
6、增補劑型的產品，在命名時應采用（yòng）同一品牌名和通用（yòng）名，但需標明不同的屬性名。
7、進口產（chǎn）品（pǐn）中（zhōng）文名稱應與外（wài）文名稱（chēng）對應。可采（cǎi）用意譯、音譯或意（yì）、音合譯，一般以意譯（yì）為主。
8、保健食品命名（míng）時不得使（shǐ）用下列內容：
(1)消費者不易理解的專業術語及地方方言;
(2)虛假、誇大和絕對化的詞（cí）語，如（rú）“高效”、“第×代”;
(3)庸俗（sú）或帶有封建（jiàn）迷信色彩的詞語;
(4)外文字母、符號、漢語拚音等（děng）(注冊商標除外);
(5)不得使用與功能（néng）相（xiàng）關的諧音詞（cí）(字（zì）);
(6)不（bú）得使用人名和地名(注冊商標除外)。
(七)產品（pǐn）配方、生產工藝、質量標準、標簽與說明書及有關證明文件中的外文，均應譯為規範的中文;外文參考文獻中的摘要、關鍵詞及與產品（pǐn）保健功能、安全有關部分的內容應譯為規範的中文(外國人名、地址除外)。
(八)申請人提交補充資料，應按《保（bǎo）健食品審評意見通知（zhī）書》的要求和內容逐項順序提供，並附《保健食品審評意見通知書（shū）》(原件或複印件)。在提交補充資料時，應將該項目修改後的（de）完整資料一並提供，並注（zhù）明修改日期（qī），加（jiā）蓋與原申請人一致的公章。
(九)已受理的產品（pǐn），申請人提出更改申報資料有關內容的具體要求如下：
1、產品配方（fāng）、生產工藝、試驗報告以及其它可能涉及產品安全（quán）和功能（néng）的內（nèi）容不得更改（gǎi）。
2、除上述內容外，如需更改（gǎi），申請人應（yīng）向原受理部門提交書麵更改（gǎi）申請，說明更改理由，注明提交的日期，加蓋與（yǔ）原申（shēn）請（qǐng）人一致的印章。申請人應提供更改後該（gāi）項目的完整資料。
(十)未（wèi）獲國家食（shí）品藥品監督管理局批準注冊的產品，其申報資料及樣品一般不予退還，但已提交的《委托書》、產品在生產國(或（huò）地區)生產銷（xiāo）售一年以上的證明文件、生產國(或地區)有關機構出具的生產（chǎn）企業符合（hé）當（dāng）地相應生產質（zhì）量管理（lǐ）規範的證明文件及《保健食品批準證書（shū）》原件(再注冊產品除外)除外，如需退還，申請人（rén）應當在（zài）收到不批準意見的3個月（yuè）內提出書麵退還申請。
(十一)新產品注冊申（shēn）請應提交（jiāo）申報資料原（yuán）件1份、複印件8份;變更與（yǔ）技術轉讓產品注冊申請應提交原件1份、複印件6份。複印件應當與（yǔ）原件完全一致,應當由原件（jiàn）複製（zhì）並保持（chí）完整、清晰。其中，申請表、質（zhì）量標準、標簽說明書還應當提供電子版本，且內容應（yīng）當與原件保持一致。
二、產品注冊申請表
(一)產品注冊申請表可從國（guó）家食品（pǐn）藥（yào）品（pǐn）監督管理局網站(http://www.sfda.gov.cn)或（huò）國家食品藥品監督管（guǎn）理局保健食品審評中心網站(http://www.bjsp.gov.cn)下載。
(二)填寫前應認真閱讀填表須知，按要求填寫。
(三（sān）)申請表內容須打印，項（xiàng）目（mù）填寫應完整、規範，不得塗改。
(四)申報的保健功能應與國家食品藥品監督管理局公布的保健食品功能名稱一致。申報的新功能除外。
(五（wǔ）)申請人為法人或其它組織的，申請人名稱、地址應與《企業法（fǎ）人營業執照》、《事業單位法人資格（gé）登記證》中單位名稱、地址（zhǐ）完全一致，並與印章一致;法人代表簽字應與《獨立法人資（zī）格證書》中法人代（dài）表名稱（chēng）一致;申請人為合法公民的，申請人名稱應與（yǔ）身份證一致，並將申請人身份證號碼填寫在申請（qǐng）人名稱後。
(六)多個申請人聯合申報，應填寫所有申請人名稱及地址，申請人（rén）應分別簽字，加蓋（gài）印章。
(七)進口產品（pǐn）申請（qǐng）人為（wéi）產品所有權（quán）的擁有（yǒu）者，生產企業為產品的實際生產者(申報產品由申請人自行生產的，生產企業即為申請（qǐng）人;申報產品（pǐn）由申請人委托境外其（qí）它企業生產的，生（shēng）產企業即為被委托企業)。
三、國產保健食品注冊申請申報資料具體要求
(一)申請注冊的保健食（shí）品通用名(以原料名稱（chēng）命名的除外)與已批準注冊的藥品名稱不重名的檢索報告，由申請人從國家食品藥品（pǐn）監（jiān）督（dū）管理局網（wǎng）站數（shù）據庫中檢索後（hòu）自行出具。如：經檢（jiǎn）索，“益肝靈（líng）片”是已批準注冊的藥品名稱，“XXX牌益肝靈片(口服液或膠囊（náng）等)”就不得（dé）作為（wéi）保健食品（pǐn）名稱（chēng）。
(二)商（shāng）標注冊（cè）證明文件，是指國家商標注冊管理部（bù）門批準的商標注冊證書複印件，未注冊的不需提供。商標（biāo）使用範（fàn）圍應包括保健食品，商標注冊（cè）人與申請人不一致的，應（yīng）提供商標注冊人變（biàn）更文件或申請（qǐng）人可以（yǐ）合法使用該商標的證明文件。
(三)產品研發報告(包括產品研（yán）發思路，功能篩選過程，預期效果等)
1、產品研發思路
(1)闡明立（lì）項產品預期達到的保健功能和科學（xué）水平;(2)適宜人（rén）群在國內外的狀況、市場需求（qiú）情況的調查分析;(3)同類產品或相似產品在國內的基本狀況，本產品具有的特（tè）點和優勢。
2、保健功能（néng）篩選：
(1)闡（chǎn）述配方的篩選，包括詳細（xì）的篩選方（fāng）法、篩選結果和篩選依據等;(2)說明所選用原料的功效作用、用量及各原料配伍關係和對人體安全性（xìng）的影（yǐng）響;(3)說明（míng）產（chǎn）品的主要功（gōng）效成（chéng）分或標（biāo）誌性成分的確定過程和依（yī）據;(4)工藝路線設計、產品（pǐn）形態與劑型選（xuǎn）擇的科學性、合理性、可（kě）行性及依據;
3、預期效果
(1)產品投放市（shì）場後，對產品的發展前景進行分析。
(2)對產（chǎn）品可能帶來的（de）社會效益和經濟效益進行評（píng）估。
(四)產（chǎn）品配方(原料和輔料)及配方依據
1、產品配方(原料和輔料)
(1)根據申報的保健功能，按照原、輔料的（de）功效作用主次關係順（shùn）序列出全部原料、輔料的（de）名稱及用量，輔料包括（kuò）賦形劑、填充劑（jì）、成型劑、甜味（wèi）劑、著色劑（jì）等。原、輔料名稱應用規範的標準名稱，原料還應注明不同的炮製規格(如生、鹽製、蜜製、煆等)，若以提取物為原料（liào）的，配方中（zhōng）原料名稱應以“XXX提（tí）取物”表示。原、輔（fǔ）料用（yòng）量應以製成1000個製劑單（dān）位的量作（zuò）為配方量，如：以製成1000粒、1000片、1000袋（dài）、1000瓶或1000ml、1000g等所（suǒ）用原輔料的量（liàng）計算配方量，不得以百分比表（biǎo）示。
(2)營養素補（bǔ）充劑類保健食品，配方量除按(1)表述外，還應標出產品每種營養素的每人每日食用量，並與《中（zhōng）國居民膳食營養素每（měi）日參（cān）考攝入量》和《礦物質、維生素（sù）種類及用量》中（zhōng）相（xiàng）應營養素的每人每日推薦食用量一道對應列表表示。
2、配方依據
(1)說明產品配方中各原、輔料（liào）的（de）來（lái）源及使用（yòng）依（yī）據。
(2)闡明配（pèi）方中各（gè）原料的功效（xiào）作用、有效劑量及安全食用劑量。
(3)用傳統的中醫藥養生保健理論或（huò）現代醫學理論，詳細闡述產品配方的科學性、合理性和食用安全性。
提供該配方與產品（pǐn）保健功能食用安全之間關係的科學文獻資料和/或試驗研究資料。包括各原料及用量間的協同、拮（jié）抗等（děng）相互作用的科學依據，並列入有助於審評的資料項下。
(4)說明功效成分及用量（liàng）確定的科學（xué）依據。
(5)說明適宜人群、不適宜人群的選擇及依據。
(6)配（pèi）方中的原、輔料不在《保健食品注（zhù）冊管理辦法(試行)》第（dì）六十三條規定範（fàn）圍內的，按有關規定提供相應的申報資料。
(7)配方中使用了真菌、益生菌、核酸、瀕危野生動（dòng）植物（wù）等製定了特殊（shū）申（shēn）報與審評規定的物品，除按照《保健食品注冊管理辦法（fǎ）(試行)》提供有關資料外，還應按照相應的審評規定提供資料。
(8)以化學合成（chéng）品（pǐn）為原料的產品，應提供可食用的依據、食用（yòng）量及安全性評價資料,並列入其（qí）他有助於產品審評的資料項下。
(9)以提取物為原料的（de），應提供提取物的生產工藝及質量標準，並作為附錄分別列入產品的生產工藝和質量標準項下（xià）。
(五)功效成分/標誌性（xìng）成分、含量及功效成分/標誌性成分的檢測方法
1、功效成分/標誌性成分名稱、含量及其（qí）檢測方法應當分別列出。
2、應當依據以下兩個方麵確定產品的功效成分（fèn）/標（biāo）誌性成（chéng）分，並說明確定的依據：
(1)與產品保（bǎo）健功能有關的成分;
(2)代表產品特性的標（biāo）誌性成分。
3、功效成分/標誌性成分檢測方（fāng）法的確定：
依據國（guó）家衛生標準、規範、國（guó）家藥品標準或國家（jiā）有關部門正式公布且適用於保健食品的檢測方（fāng）法。無相關檢測方法的，申請人應提（tí）供詳細的檢測方法、方法學研究結果以及驗證報告。
(六)生產工藝簡圖及其詳細（xì）說（shuō）明和相關的研（yán）究資料
1、生（shēng）產工藝（yì）簡圖
應包含所有（yǒu）的生產工藝（yì）路線、環節，注明所有的工藝過程和相關技術（shù）參數。
2、生產工藝說明
(1)詳細描述生產工藝，包括產品生產過程的所有環節以及各環節的工藝技術參數，必要時，還應注明相應環節所（suǒ）用設備（bèi）及型號。例如固體劑型的生產環節一般應包含原、輔料前（qián）處理、投料、提（tí）取、分離純化、濃縮、幹燥（zào）、混合、製（zhì）劑成型、滅菌或消毒、包裝、檢驗、入庫等全部（bù）過程。
(2)對於影響產品質量的關鍵環節做（zuò）詳細的解釋或注釋。
(3)有些工藝難以在產品製備工藝主線中闡明（míng）或步驟比較複雜，且能夠獨立（lì）描述的生產工藝應單獨進行描述。如“XXX提取物”的製備。
(4)闡述半成（chéng）品、中間體的質量控製方法及（jí）要求;
3、相（xiàng）關（guān）的研究資料
(1)簡述產品生產（chǎn）工藝的優選過程，提供相關技術（shù）參數確（què）定的（de）試驗數據及（jí）科學文獻依據，提供該工藝（yì）能夠發揮原料功效作用的依據。簡述劑型的優選過程及依據。
(2)說明生產環境、消毒、滅菌方法等的優選及依據;闡明影響產品（pǐn）質量的關鍵環節及質量控製措施;提供相關（guān）的數據（jù）以說明（míng）產品質（zhì）量的穩定性。
(3)根據預試驗或（huò）實驗（yàn）室研（yán）究的生產工藝進行中試放大(一般放大10倍)，對（duì）擬定的生產工藝進行工藝驗證和（hé）偏差糾正並（bìng）提供驗證報告，自檢（jiǎn）中試產品質量，提供自檢報告。
4、以固體製劑為例，具體要求如下：
(1)前處理
淨製：詳細說明淨製過程和要求達到的技術指標。
炮製：應符合（hé）《中華人民共和國藥典》或者省級食品藥品監督管理部門製定的炮製規範，沒有炮製規範的應當自行製定炮製方法，並提供炮製依據和（hé）標準要求。
(2)加工助劑及質量等級（jí）
列（liè）出生產過程（chéng）中使用的所有加工助（zhù）劑名稱、來源及質量等級，提供可使用的依據。
(3)投料
詳細列出投料名稱及用量。
(4)提取
詳細說明（míng）提取方法、設備要求、提取次數（shù）、提取時間、溫度、溶劑名稱（chēng）及用量等。
(5)濃縮
說明濃縮方法、設備、濃縮溫度、濃縮壓力、濃縮達到的（de）相對密度(測定時溫度)等。
(6)精製
詳細說明精製方法和條件;過濾應標明方法、技術要求和（hé）設備要求（qiú）。
(7)幹燥
詳細說明幹燥方法、條件和設（shè）備要求。
(8)成型
詳細說明成（chéng）型所用輔（fǔ）料名稱、用量、質量等級，成型工藝參數、所用設備。
(9)滅菌或消（xiāo）毒
詳細說明產品滅菌或消毒方法、技術參數和設備要求(如熱滅菌應注明時間、溫度及（jí）對功效成分的影響)。
(10)說明生產車間環境潔淨度情況。
(11)包（bāo）裝
應符合食品容器及包裝（zhuāng）材（cái）料的衛生標準的規定或藥品包裝的相關要求，提供相應的證明及其質量標準（zhǔn）。
(七)產品質量標準及其編製說明(包括原料、輔料的（de）質量（liàng）標準)
1、產品質量標準編（biān）寫格式應符合GB/T1.1-2000《標準化工作導（dǎo）則》中有關標準的結構和編寫規則的規定。
2、質量（liàng）標準內容包括資料性概述要素(封麵、目（mù）次、前（qián）言)、規範性一般要素（sù）(產品名稱（chēng）、範圍、規範性引用文件)、規範性技術要素(技（jì）術要求、試驗方法、檢驗規（guī）則、標誌、包裝、運輸、儲（chǔ）存、規（guī）範性附錄)以及質量標（biāo）準編寫說明。
3、注意事項：
(1)規範（fàn）性（xìng）引用文件（jiàn）的排列順（shùn）序為：國家標準、行業標準、地方標準（zhǔn）、國內（nèi）有（yǒu）關文件。國家標（biāo）準按標準順序號大小排列，全文引用時不注年號;部分引用時，可注年號，引用年號應按最新版本標準。
(2)技（jì）術要求（qiú）內容須包括：原、輔料要求、感官要（yào）求、功效成分或標誌性成分、理化指標、微生物指標、淨含量及偏差（chà）。
(3)功效（xiào）成分或標誌性成分的選擇及指（zhǐ）標值的確定：申請人在產品研製的基礎（chǔ）上，根據產品配方、生產（chǎn）工藝等自（zì）行確定。若（ruò）產品僅有（yǒu）一種功效成分或標誌性（xìng）成分，可直接以文字陳述其（qí）規定;若有兩種或兩種（zhǒng）以上功效成分或標誌（zhì）性成分，須列表標示其指標和數值。質量標準編製說明中應詳細提供功效成分或標誌性成分指標值的確定依據及理由。功效成分或標誌性成分的指標值以（yǐ）下列方法標示：
1)功效成分或標誌性成分一般按≥指標值標示。
2)需要製（zhì）定範圍值的功效成分或標（biāo）誌性成分，應按指標（biāo）值（zhí）±X%標（biāo）示限定的範圍，如總蒽醌（kūn）、蘆薈苷（gān）等成分，X值依據研製產品的檢測資料確定。
3)對於每日（rì）攝入量（liàng）需嚴格控製的（de）功效成分或標誌性成分(如褪（tuì）黑素)，其指標值的標示範圍（wéi）應以每日用量（liàng）為依據，上限不（bú）得大於允許攝入量。
(4)質量標準（zhǔn）中一般（bān）衛生要求(理化指（zhǐ）標及微生物指標)應按照國家有關標準、規範（fàn）及同類食品的（de）衛（wèi）生標準確定，微生物指（zhǐ）標中致（zhì）病菌項目（mù）應（yīng）分（fèn）別（bié）列出。
(5)除（chú）上述一般要求外，質量標準中的指標還應根據產（chǎn）品劑型、原料及工藝的不同，依據《保健食品檢驗與評（píng）價技術規範(2003年版)》要求增加相應的項目（mù）。
(6)計量單位及數值（zhí）的表示
理化指標計量（liàng）單位須符合我（wǒ）國法定計量單位的規定。微生物指標菌落總數、黴菌、酵母均以cfu/g(固體)或cfu/ml(液體（tǐ）)表示，大腸菌群均以MPN/100g(固（gù）體)或MPN/100ml(液體)表示（shì）。
(7)規範性附錄
未製定國家標準的功效成（chéng）分或標誌性成分檢驗方法或原料質量要（yào）求，應在規範性附錄中給出（chū）規定。功（gōng）效成分或標（biāo）誌（zhì）性成分的檢測方法（fǎ）列入附錄A,原料質量標準或要求列（liè）入附錄B，輔料質量標（biāo）準或要求（qiú）列入附錄C。
試（shì）驗方法按下列（liè）順序給出：
A、原理（lǐ）;
B、試劑和標準對照品(注明來源及純度);
C、儀器設備或裝置（zhì）;
D、試樣製備;
E、操作步驟;
F、結果的表述(包（bāo）括計算公（gōng）式)。
(8)標準的終（zhōng）結線
在標準的最（zuì）後一個要素之後，應有標準的終結線(1/3-1/4頁寬)。
(9)編製說明
對製定企業標準各項指標、試驗方（fāng）法的（de）依據加以說明，對於未製定國家標準或部頒標準(規範)的檢驗方法應補充說明方（fāng）法（fǎ）的來源。
(八（bā）)直接接觸產（chǎn）品的包（bāo）裝材料（liào）的種類（lèi）、名稱、質量標準及選擇依據（jù）
1、提供包裝材料的名稱(種類)、質量標準(標準（zhǔn）出處（chù）及標準號)，包裝材料的名稱（chēng）應為規範的名稱。
2、提供包裝（zhuāng）材料的（de）來源證明材料（liào）。
3、根據產品性質及（jí）產品生產、運輸、貯藏及使用過程中的要求，說明包裝材料的選擇依（yī）據。
(九)檢驗機構出具的試驗報告及其相關資（zī）料
1、出具試驗報告的機構（gòu）應為國家食品藥（yào）品監督管理局確定的保健食品檢驗機構。試驗報告有效期為自檢驗機構簽發之（zhī）日起的2年內（nèi），超過有效期的試驗（yàn）報告不（bú）予（yǔ）受理。
2、試驗報告及（jí）試（shì）驗資料
(1)試驗報（bào）告應（yīng）按以下順序排列：
1)安（ān）全性毒理學試驗報告;
2)功能學試驗報告(包括動物的功能試驗報告和/或人體試食試驗報告);
3)興奮劑、違禁藥物等檢測報告(申報緩解體力疲勞、減肥、改善生長發育功能的注冊申請);
4)功效成分或（huò）標誌性成分試驗報告;
5)穩定性試驗報告;
6)衛生學（xué）試驗報告;
7)其（qí）他檢驗報告(如原料品種鑒定報告、菌種毒力試驗報告等)。
(2)各項（xiàng）試驗報告前還應附（fù）檢驗申請表及檢驗單位已簽收的檢驗受理通知書。
3、試驗報告應符合下列（liè）要求（qiú）：
(1)試驗報（bào）告格式應規範，不得塗改（gǎi）;
(2)試驗數據應真實、準確;
(3)檢驗機構法人代表(或其授權人)簽名（míng）並加蓋檢驗機（jī）構公章;
(4)試驗報告除在檢驗（yàn）結論處加蓋檢驗機構公章外，一頁以上的試驗報告必須（xū）加蓋騎縫章（zhāng）或逐頁加蓋（gài）公章;
(5)試（shì）驗報告中產品名稱、送（sòng）檢單位、樣品生產或試製單位名（míng）稱、樣品（pǐn）批號應與檢驗申請表中相應（yīng）內（nèi）容一致（zhì）。
4、營養（yǎng）素補充劑保健（jiàn）食品（pǐn）的注冊（cè）申請，不需（xū）提供功能學試驗報告;不提供安全性毒理學試驗報告的，必須書麵說明理由。
(十)產品標簽、說明書樣稿
1、產品說明書（shū）應按下（xià）列格式（shì）和要求編寫：
產（chǎn）品說（shuō）明書
本品是由××、××為主要原料製成的保健食品，經動物和/或（huò）人體試食功能試驗證（zhèng）明（míng），具有××的保健功能(注：營養素補充劑無需標“動物（wù）和/或人體試（shì）食功能（néng）試驗（yàn）證明”字樣，隻需（xū）注明“具有補充××××的保健作（zuò）用”即可)。
[主要原輔料](按配方書寫順序列出主要原、輔料。)
[功效（xiào）成分或標誌性成（chéng）分及含量]每100g(100ml)含（hán）：(功效成（chéng）分或標誌性成分的含量。含量應為確定值。營養素補充劑（jì）還應標注（zhù）最小食用單元的營養素（sù）含量（liàng）)
[保健（jiàn）功能（néng）](按申報的保健功能名稱書寫（xiě）)
[適宜人（rén）群]
[不適宜人群]
[食用方法及食用量](每日××次，每次××量，如有特殊要求，應注明)
[規格](標示（shì）最小食用單元的淨含量。按以下計量單位標明淨（jìng）含量)
(1)液態保健食品：用體積，單（dān）位為毫升（shēng）或（huò）ml;
(2)固態與半固態保健食品：用質量，單位為毫克、克或mg、g;
(3)如有內包裝的製劑，如膠囊(軟（ruǎn）膠囊)等，其質量係（xì）指（zhǐ）內容物的質量（liàng）。
[保質期](以月為單位計)
[貯藏方法]
[注意事項]本品不能代替藥物。(還應根據產品特性（xìng）增（zēng）加注意（yì）事項)
2、產品標簽應按下列要求編寫：
產（chǎn）品標簽樣（yàng）稿編（biān）寫應符合國家有（yǒu）關規定，涉及說明書內容的（de）應（yīng）與說明書保持一致。
(十一)其它有助於產品評審的資料
包（bāo）括生產企業質量保證體係文件(GMP、HACCP)證明、原料供應證（zhèng）明、原料供銷（xiāo）合同、委（wěi）托協議、原料檢驗報告或出廠合格證（zhèng）書等證明性（xìng）文（wén）件以及與產品配方、工藝、功能、安（ān）全等有關的研究、參考文獻（xiàn）資料等。
首頁（yè）應當提供注明該項下各項文件、資料名稱和類別（bié）的目錄，並使用明顯的識別標誌（zhì）對各項文件、資料進行（háng）區分。
(十二)未啟封（fēng）的最小銷售包裝的樣品
提（tí）供的（de）樣品包裝應完整、無損，應貼有標簽，標簽應與（yǔ）申報資料中相應的內容一致。樣品包裝應利於樣品的保存。
四、進口保健食品（pǐn）注冊（cè）申請申報資料具體（tǐ）要求（qiú）
申請進口保健食品注冊申請，應當根據使用原料和申報功能的情況，除按照（zhào）國產保健食品注冊申（shēn）請提交資（zī）料外，還應當注意（yì）以下事項：
(一)產品名稱、申請人名稱、生產企業名稱、代理機構（gòu）名稱(中、英文)應前（qián）後一（yī）致。
(二)證明文件、委（wěi）托書應為原件（jiàn），應使用生產國(或地區)的官方文字，需由（yóu）所在國(或地（dì）區)公（gōng）證機關公證和我國駐所在國使(領)館確認。
(三)證明（míng）文件、委托（tuō）書中（zhōng）載明有效期的，應當在有效期內使用。
(四)證明文件、委托書應有（yǒu）單位印章或法人代表(或其授權人)簽字。
(五)證明文件、委托書應譯為中文，並由中國境內公（gōng）證機關公證。
(六（liù）)生產國或地區出具的（de）該生產企業符合當地相應生產質量管理規範的證（zhèng）明（míng）文件應當符合以下要求：
1、申報產品由申請人委托境（jìng）外（wài）生產企業生產的，證明（míng）文件中的生產企業應為被委托生產企業，同時需提供申請人委托生（shēng）產的委托書;
2、證明文件中應載明（míng）出具文件機構名（míng）稱、產品名稱、生產企業名稱和出具文件（jiàn）的日（rì）期;
3、出具該證明文件的機構應是產品生產國政府主管部門或行業（yè）協會（huì）。
(七)委托辦（bàn）理（lǐ）注冊事務的委托書應當符合以下要（yào）求：
1、委托書中應載明委托書出具單位名稱、被委托單位名稱、委（wěi）托申請注冊的產品（pǐn）名稱、委托事項及委托書出具的日期;
2、出具（jù）委托書的（de）委托方應與申請人名稱完全一致;
3、被委托方再次委托其它代理機構辦理注冊事務時，應提供申請人的（de）認可文件原件及中文譯本，譯文需經中國境內公證機關公證。
(八)產品在生產國(或地（dì）區)生產銷售1年以上的證明文件（jiàn），應當符合以下要求：
1、證明文件應載（zǎi）明（míng）文件出（chū）具機構的名稱、申請人名稱、生產企業名稱（chēng）、產品（pǐn）名稱和出具文件的日期;
2、證明（míng）文件應當明確標明該產品符合該國家(或地區)法律和相關標準，允許在該國（guó）(或地區)生產銷售（shòu），如（rú）為隻準在該國(或地（dì）區)生產，但不在該國(或地區)銷售，這類產品注冊申請不予受理;
3、出具證明文件的機構應是生產國政（zhèng）府主管部門或行業協會。
(九)產品在生產國(或地區)上市（shì）使用的（de）包裝、標簽、說明書實（shí）樣應排列（liè）於標簽、說明書樣稿項下。
五、保健食品變更申請申報（bào）資料具（jù）體要求
(一)申請人（rén）應當是保健食品批準證書（shū）持有者。
(二)申請變更（gèng）保健食品批準證書及其附件載明的內容的，申請（qǐng）人應當提交書麵變更申請並寫明（míng）變更事項的具體名稱、理由及依據（jù），注明申請日期，加蓋申（shēn）請人印章。
(三)申報資料中（zhōng）所有複印件均應加蓋申請人（rén）印章。
(四)需提交試驗報（bào）告的（de），試（shì）驗報告應由國家食（shí）品藥品監督管理局確定的（de）機構出具。
(五)進口保健食品變（biàn）更申請除按上述要求提供資料外，還需注意以下（xià）事（shì）項：
1、申請人委托境內（nèi）的代理機構辦理變更事宜的，需提供委托書原件（jiàn）(委托書應符合新產品申報資料要求中對委托書的要求);
2、變更的理由和依據，應包括產品生（shēng）產國(或地區)管理機構出具的允許該事項變更的證明文件，該證明文（wén）件應經所在國公證機關公證和駐所在國中國使(領)館確認;
3、產品（pǐn）生產國(或地區)批準變更的標簽、說明書(實樣)和質量標準應（yīng）附中文譯（yì）文，並經中國境內公證機關公（gōng）證;
4、申（shēn）報資料中所有複印件均應加蓋（gài）申請人或（huò）境內代理機（jī）構的（de）印章。
六（liù）、技術轉讓產品注冊申請申報資料具體要（yào）求
(一)所有申報資料均應加蓋轉讓方和受讓方印章（zhāng）。
(二)轉讓方與受讓方簽訂的（de）技術轉讓合同中應包含以下內（nèi）容：
1、轉讓方將轉讓（ràng）產品的配方、生產工藝、質量標準及與產品生（shēng）產（chǎn）有關的全部技術資料全權轉讓給受讓方，並指導受讓方生產出連續三批的合格產品。
2、轉讓方應承諾（nuò）不再生產和銷售該（gāi）產品（pǐn）。
(三)技術轉讓（ràng）合同應清晰、完整，不得塗改，應經中國（guó）境（jìng）內公證機關公證。
(四（sì）)省級保健食品（pǐn）生產監督管理部（bù）門出具的受讓方的衛生許可證及符合《保健食品良好生產規範》的證明文件應在有效期內（nèi），載明的企業名稱應與受（shòu）讓方名稱一致，許可範圍應包含申報產品。
(五)進口保健食品（pǐn）技術轉讓產品注（zhù）冊申報資料還需符合以下要求：
1、申請人委托境內代理機構辦理注冊事務的，需提供委（wěi）托書原件(委托書應符合進口產品申報資料要求中有關委托書的（de）要（yào）求)。
2、進口（kǒu）保健食品在境外（wài）轉讓的，合同需經受讓方所在國(地區)公證機（jī）關公（gōng）證和（hé）駐所在國中國使(領)館確認。應（yīng）譯為規（guī）範的中文，並經中國境內公證（zhèng）機關公（gōng）證。
七、保健食品再注冊申報資（zī）料具體要求
(一)五年內銷售情況的總結應包（bāo）括該產品在中國國內各（gè）年銷售量、銷售區域、食用人群等。
(二)五年內對產品反饋情況總結，應包括監（jiān）督管理部門抽（chōu）查的結果報告和中國消費者（zhě）投訴等情況總結報告。
(三)在中國境內銷售的最小銷售（shòu）包裝、標（biāo）簽和說明書實樣(沒有銷售的，可不提供)。
(四)進口保健食品申請再注冊，如申請人委托境內（nèi）的代（dài）理機構辦理再注冊事宜的，需提供委托書（shū）原件(委托書應符合新產品申報資料要求中對（duì）委托書的要求)。
(五)上述資料不能提供的，應當書麵申請並說明理由（yóu）。
