注冊醫療器械公司

　　醫療器械根據其風險程度分為三類，不同種類的醫療器械（xiè）辦理條件也有所不同。

首先（xiān），注冊應當具備的條件

　　1.具有與經營範圍和經營規模（mó）相適應的質量（liàng）管理機構或（huò）者質量（liàng）管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學曆或者職稱;

　　2.具有與經營範圍和經營規模相適應的經營、貯存場所;

　　3.具有與經營範圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其（qí）他醫療器械經（jīng）營企業貯存的可以不設立（lì）庫房;

　　4.具有與經營的醫療器械相（xiàng）適應的質量管理製度（dù）;

　　5.具（jù）備與經營的醫療器械相適應的專業指（zhǐ）導、技術（shù）培訓和售後服務的（de）能力，或者約定由相關機構提供技術支持。

　　二類醫療器械（xiè）公司注冊（cè）流程跟一般公司（sī）注冊流程無異，隻（zhī）是多了一個實地考查和備案的流程。

      二類醫療器械（xiè）指的是具有中度風險，需要嚴格控製管理以保證其安全、有效的醫療器（qì）械

　　關於二類醫療器械（xiè）備案。。根據《醫療器械經營監督管理辦法》規定，從事第二類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案，填寫第（dì）二類醫療（liáo）器械經營備案表，並提交以下資（zī）料：

　　1.營業執照複印件;

　　2.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明（míng）、學曆或者職稱（chēng）證明複（fù）印件;

　　3.組織機構與部門設置說明;經營範圍、經營方式說明;

　　4.經營場所、庫（kù）房地址的地理位置圖、平麵圖、房屋產權證明文件或者租賃協議(附（fù）房（fáng）屋產權證（zhèng）明文（wén）件)複印件;

　　5.經營設施（shī）、設（shè）備（bèi）目錄;經營質量（liàng）管（guǎn）理製度、工作程序等（děng）文件（jiàn）目錄;

　　6.其他（tā）證明材料。

　　經（jīng）營醫療器械不（bú）同，對庫（kù）房的（de）麵積要求也就不同（tóng）。如果經營的是一次性使用輸血、輸液、注射用的醫（yī）療器械企業，庫房使用麵（miàn）積應當（dāng）不少於100平方米(不（bú）同地區政策（cè）要求不同)。

　　若企（qǐ）業經營的（de）是三類（lèi）醫療器械，則需要辦理醫療（liáo）器械經營許（xǔ）可證。醫療器械經營許（xǔ）可證有效期5年，有效期屆滿需要延續的，依照有關行政許可的法律規定辦理延續手續。若（ruò）有注冊人未在規定期（qī）限內提出延續注冊申請的;醫療器械強製（zhì）性標準已經修訂，申請延續注冊的醫療器械不能（néng）達到新要求的;對用於治療罕見（jiàn）疾（jí）病以及應對突（tū）發公共衛生事件急需的醫療器（qì）械，未在規定期限內完成醫療器械注冊證載明事項（xiàng）的將不予延續注（zhù）冊。