醫（yī）療器械公司注（zhù）冊條件

國家對經營二類醫療器械的公司審批非常嚴格。 一般來說：一，二類（lèi）醫療器械注冊申請材料要求

　　1.醫（yī）療（liáo）器械注冊申（shēn）請表;

　　2.醫療器械生產企業資格證明： 包括生產企業許可證、營業執照副本，並且所申請產品應當在生產企業許可證核定的生產範圍之（zhī）內（nèi）;

　　3.產品技術報告： 至少應當（dāng）包括技術指標或者主要性能要求的確定依據等（děng）內容;

　　4.安全風險分析報告： 按照YY0316《醫療器械（xiè）風險分析》標準的要求編製。應當有能量危害、生物學危害、環境危害、有關使用的危害和由功能（néng）失效、維護不周及老化引起的危害等五個方麵的分析以及相（xiàng）應的防範措施;

　　5.適用的產品標（biāo）準及說明： 采用國家標準（zhǔn）、行業標準作為產品的適用標準的，應當提交所采納的國家標準、行業標準的文本;注冊產品標準應當（dāng）由生產企業簽（qiān）章。 生（shēng）產（chǎn）企業應當提供所申（shēn）請產品符合國家標準、行業標準（zhǔn）的聲明，生產企（qǐ）業承擔產品上市（shì）後的質量責任的聲明以及有關產品型號（hào）、規格劃分的說明;

　　6.產品性能（néng）自測報告（gào）： 產品性能自（zì）測項目為注冊產品標（biāo）準中規定的出（chū）廠檢測項目，應當有主檢人或（huò）者主檢負責人、審核人簽字。執行國家標準（zhǔn）、行業標準的，生產企業應（yīng）當補充自定的出廠檢測項目;

　　7.醫療器（qì）械（xiè）檢測機構出具的產品注冊檢測報告： 需要進（jìn）行臨床試驗的醫療器械（xiè），應當提交（jiāo）臨床（chuáng）試（shì）驗開始前半（bàn）年內由醫療器械檢測機構出（chū）具的（de）檢測（cè）報告。不（bú）需（xū）要進行臨床試驗的醫療器械，應當提交注冊受理前1年內由醫療器械檢測機（jī）構出具的（de）檢測報告。

　　8.醫療器械臨床試驗資料;

　　9.醫療器械說明書;

　　10.產品生產質量體係考核(認證)的有效證明文件——根據對不同產品的要求，提供相應的質（zhì）量體係考核（hé）報告：

　　(1)、省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理（lǐ）部門簽章的、在有效期（qī）之內的體係考核報告;

　　(2)、醫療器械生產質量管理規範檢查報告或者醫療器械質量體係（xì）認證證書;

　　(3)、國家已（yǐ）經實施生產實施細則的，提交實施細則（zé）檢查驗收報告;

　　11.所提（tí）交材料真實性的自我保證聲明： 應（yīng）當包括所提交材料的清（qīng）單、生產企業承擔（dān）法（fǎ）律責任的承諾。

　　二，辦理流程：

　　(一)受理

　　1、申請人按（àn）照要求提供相應的材料報送省食品藥品監督管理局醫療器械處。

　　2、檢查材料完整性，符合要求的開具受理（lǐ）單，編注受理號轉入審核流程;不符合要求的，不予受理。

　　(二)審（shěn）核

　　1、標準：《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》、《醫療器械生產企業質量體係（xì）考核辦法》、《醫（yī）療器械說（shuō）明（míng）書管理規定》、《醫療器械標準管理辦法》(試行)、《醫療器械產品臨（lín）床驗證暫行規定》及（jí）相關工作文件、國家標準、行（háng）業（yè）標準等規定。

　　2、根據國家有關法律、法規（guī）、法規性文件及相關標準等（děng），對申請人提供的資料進行形式審查，簽署初審意見，符合相關要求的，提出處（chù）理（lǐ）意見;不符合相關要求的，提出告知申辦人補充資（zī）料或（huò）整改的具體建議。進入複（fù）審程序。

　　(三)複（fù）審

　　1、標準：《醫（yī）療器械監督（dū）管理條例》、《醫療器械注冊管理辦（bàn）法》、《醫療器械（xiè）生產企業質量體係考核辦法》、《醫療器械說明書管理規定》、《醫療器械標準管理辦（bàn）法》(試行)、《醫療器械產品臨床驗證（zhèng）暫行規定》及相關工作文件（jiàn）、國家標準、行業標準等規定。

　　2、對審核資料進行（háng）複核並提出處理意見。

　　(四)審定

　　1、標準：《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管（guǎn）理辦法》、《醫療器械生產企業質量（liàng）體係考核辦法》、《醫療器械說明書管理規（guī）定》、《醫療器械標準管理辦法》(試行)、《醫療（liáo）器械產品臨床驗證暫行規定》及相關工作文件（jiàn）、國家標準（zhǔn）、行業標準等規定。

　　2、簽發（fā）醫療器械產品注冊證（zhèng）。

　　(五)發證、歸檔 打印醫療器械注冊證後送受（shòu）理廳，注冊資料整理（lǐ）歸檔;不符（fú）合《醫療器械注冊管理（lǐ）辦法》要求的，不予發證，並書（shū）麵說明理由;做出不予發證決定的，應同時告知申請人（rén）享有依法行政複（fù）議或提出行（háng）政訴訟的權利。 注:注冊申請（qǐng）資料在（zài）上（shàng）報省局的（de）同時,必須向所（suǒ）在地省轄市（shì）局告知備案。

擴展資料

《受理通知書》所需材料：

　　1、商標局收到注冊申請件後，首（shǒu）先進行（háng）形式審查。形式審查（chá）主（zhǔ）要分三個部（bù）分：申請書件的審查、對商標圖樣規格、清晰（xī）程序及必要的說明的審查、分類審查(對（duì）填（tián）報的商品/服務項目的審查)。

　　2、經審查認為審查手續齊備並按照規定填寫申請文件的，予以受理，確認申請日期、申請號（hào），並發給〈受理通知書〉。

　　3、一般受理通知書下（xià）發時間是3—6個（gè）月左右，受理通知（zhī）書下發（fā）之後（hòu）商標局官網就會顯示（shì）該商標的詳細信息（xī）和流程

工商注冊所需材料：

　　1、全體股東（dōng）指定代（dài）表或者共（gòng）同委托代理人的證明(委（wěi）托書)以及被委托人的工作證或身份證（zhèng）複印件;

　　2、企（qǐ）業名稱預先核（hé）準通知書;

　　3、股東的法人資格證明或者自然人（rén）身份證明;

　　4、公司董事（shì）長（zhǎng）或執行（háng）董事簽署的企業法人設立登記申請書;

　　5、股東會決議(股東蓋章、自然人股東簽名（míng）);

　　6、董事會決（jué）議(全體董事簽名);

　　7、公司章程(全（quán）體股東（dōng）蓋章)，集團有限公司還需提交集團章程(集團成員企業蓋章);

　　8、載明公（gōng）司（sī）董事、監事、經（jīng）理（lǐ）的姓名、住所的文件以及有關委派（pài）、選舉或者聘用的證明，其中（zhōng）包括：

　　(1)任命書(國有獨資);

　　(2)委派書(委（wěi）派單位蓋章);

　　(3)公司董事長或執行董事、董事、監事、經理任職證（zhèng）明;

　　(4)公司董（dǒng）事、監事、經理身份證複印件;

　　9、具有法定（dìng）資格的驗資機構出具的驗資報告;(2014年3月1日新公司法實施後，認繳製企業此文件不再需要（yào）)

　　10、公司住所證明，租賃房（fáng）屋需提交租賃（lìn）協議書(附產權（quán）證複印件);

　　11、公司（sī）經營範圍（wéi）中，屬於法律、行政法規規定必須報經審批項目的，提交有關部門的批準文件;

　　12、法律、行政法規規定設立有（yǒu）限責任公司必須報經審批的，提交（jiāo）有關部門的批準文件;

　　13、本局所發的全（quán）套登記表格及其他材料（liào）。