福建醫療器械（xiè）產品注冊收費標準降低了！

　　福（fú）建省財政廳關於降低（dī）藥品及醫療器械產品注冊費收費標（biāo）準的通（tōng）知

　　省食品（pǐn）藥品監督管理局：

　　為認真貫（guàn）徹落實國家和我（wǒ）省關於降低實體企業成本的（de）相關政策要求，促進實體企業降本減負，經（jīng）研究決定，降低藥品及（jí）醫療器（qì）械產品注冊費收費標準，現就有關（guān）事項明確如下：

　　一、國產藥品及境內第二類醫療（liáo）器械產品注冊費按照附件規定（dìng）的收（shōu）費（fèi）標準執行。

　　二、收費使用省財政廳統一印製的非稅（shuì）收入票據，納（nà）入全省統一的非稅收入（rù）係（xì）統收繳，收費資金全額上繳省級（jí）國庫，實（shí）行收支兩條線管理。

　　三、有關收費單位應認真做好收費報（bào）告和收費公示工作，向當地價格、財政主（zhǔ）管部門報告本單位基本情況、收費項目變（biàn）動（dòng）情況和年度（dù）收費情況，在收費場所醒目位置公（gōng）示收費項目、範（fàn）圍、對象、標準、期限、依（yī）據、減免規定、執收方式以及監督（dū）電話（huà）12358。

　　四、以（yǐ）上規定從2018年（nián）9月（yuè）20日開始執行，有效期3年。有效期（qī）到（dào）期前60個工作日（rì），你局應按照規定程序和（hé）《國家發展改革委 財政部關於印發（fā）〈行政事業性收費標準管理辦法〉的通知》第九條規定（dìng）(發改價格規〔2018〕988號)向省物價局、省財政廳重（chóng）新提出製（zhì）定收費標準的（de）建議。

　　五、《福建省物價局 福建省財政廳關於（yú）製定藥品及醫療器械產品注冊費收費標準的函》(閩價費〔2017〕318號)同時廢止。

附件1　　國產藥品（pǐn）注冊（cè）費收費標準表

　　單位：元/次

　　備注（zhù）：屬於福建省食品（pǐn）藥品監督（dū）管理局批準的改變國內藥（yào）品生（shēng）產企業名稱、國內藥品生產企業內部改變藥品生（shēng）產場地(不需要現場核查)補充申請事項，免收其相應注（zhù）冊費。

　　附件2 境（jìng）內第二類醫療器械產品注冊費收費標準表

　　單位：元/次

　　備注：

　　1.按醫療器械管理的體外診斷試劑的注冊（cè）收費適用本標準;

　　2.以上事（shì）項的每次收費標準以注冊單（dān）元計，不計規格型號或包裝規（guī）格;

　　3.屬（shǔ）於《醫療器械注冊管理辦法》、《體外診（zhěn）斷試劑注冊管（guǎn）理辦法》注冊登記事項變更申請的，不收取變更注冊（cè）費;

　　4.符合《中小企業劃型標準規（guī）定（dìng）》(工信部聯企（qǐ）業[2011]300號（hào）)條件的（de）小微企業（yè）注（zhù）冊申請（qǐng）人提出的創（chuàng）新（xīn）醫療器（qì）械產品首次注冊申請（qǐng），免收其注冊費。創新醫療器械產品是指國家食品藥（yào）品監（jiān）督管理總局創新醫療器械審查（chá）辦公（gōng）室依據總局《創新（xīn）醫療器械特別審批程序(試行)》(食藥（yào）監械管[2014]13號)，對受理的創新醫療（liáo）器械特別審批申請組織有關專家審查（chá）並在政府網站（zhàn）上（shàng）公示後，同意進入特別審批（pī）程序（xù）的產品。