醫療企（qǐ）業產品注冊證 醫療（liáo）機（jī）械（xiè）產品的合（hé）法身份證「醫療器械的注冊證」

　　國家對於醫療企業的（de）監管是非常（cháng）的嚴格的，想要（yào）開展不同的業務（wù）是需要取得不同的許（xǔ）可證才可以（yǐ）的，醫療（liáo）器械隻有取得了合法的醫療（liáo）企業產品注冊證才（cái）能投入使用或者是上市銷售（shòu）。那麽你知（zhī）道醫療（liáo）器械產品注冊證是什麽嗎?

　　近幾年醫療行（háng）業發展是十分迅速的，並且非（fēi）常具有發（fā）展前景，但是想要進入醫療器械（xiè）經營行業的話有很多相關的資質都必須要辦理，其中醫療企業產品注冊證就是非常重要的一項，但是很（hěn）多創業者並沒有太多的了（le）解（jiě），下麵讓我們詳細了解一下什（shí）麽是醫療企業產品注冊證。

　　醫療器械的注冊證（zhèng），其正式名稱是《中華人民共（gòng）和國醫療器械注冊證》，它由國家食品藥品監督管理總局及下屬各地的分局頒發，代表（biǎo）國家機（jī）關對一件醫療器械產品（pǐn）在設計、生產（chǎn）、銷售等各個環節的認可，可以（yǐ）說，它就是醫療機械產品的合法身份證。醫療器械（xiè）擁有合法注冊證，證明這件產品指依照法定程序，通過了國（guó）家機關對安全性、有效性進行係統評價，準予投入使用，並上市銷售。

　　也就是說，沒（méi）有注冊證的產品，是不能投入使用的，更不用說在市場上銷售了。同時要提（tí）醒（xǐng）各位，即使一件醫療器械（xiè）產品擁有（yǒu）合（hé）法（fǎ）的注冊證，如果在生產（chǎn）、銷售、使（shǐ）用環節中沒有嚴格執（zhí）行注冊證上規定的條款，比如超出了注冊證規定的產品適用範圍，這也是違法行為，有（yǒu）極大的安全和法律風險。

　　作為醫療器械的銷售或代理機構，如果向（xiàng）個人消費者銷售了並不具備向個人消費者銷售資質的產品，將承擔較大的違規風險。2014年最新（xīn）出台的《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號)中第六（liù）十六條對此（cǐ）類（lèi）違規做出了明文規定，違規者視情節輕重將受到從罰款、停產停業，直至吊銷（xiāo）三證等（děng）不同程度的處罰。

　　作為個人消費者，如果在不知情的情（qíng）況下購買到了並不具備向個人消費者銷售資質的產品，雖然不能直接說明該產品（pǐn）在品質上有問題，但仍在（zài）存在下列（liè）幾類潛在安全風險：

　　1)此類產品在設計之初（chū）並未針對普通（tōng）消費（fèi）者的（de）使用進行設計優化或必（bì）要的調（diào）整;

　　2)此類產（chǎn）品未經過針對普通消費者的安全監測與臨床（chuáng）驗證;

　　3)普通消費者未經過專門的安全防範與產品使用培訓之前，並不具備操作專（zhuān）業設備的能力。

　　因此，如果醫療產品在其注冊證上未明確標示可供患者自行使用，小編不建議（yì）個人消費者購買（mǎi）此類產品。

　　看了以上（shàng）的內容相信大家（jiā）已經了（le）解到什麽是醫療（liáo）企業產品注冊證（zhèng）。我們在選擇醫療器械產品的時候一定要先確定這個產品有沒有醫療器械產品許可證，這樣才能有效的保證消費者的合法權（quán）益不受到侵（qīn）害（hài），才（cái）能保證消費者少花冤枉錢。