中高端醫療器械逐步實現（xiàn）國產化，基本替代進（jìn）口產品

中國日報記者:

　　請（qǐng）問，現在高值醫用耗材的國產化情（qíng）況如何?未來國家藥監局將（jiāng）采取（qǔ）哪些措施進一步提升高值醫用（yòng）耗材的國（guó）產化（huà）?謝謝。

江德元:

　　謝（xiè）謝你的提問。關於高值醫用耗材國產化、可及性是一個係統性工程，需要國家（jiā）相（xiàng）關部門（mén）協同作戰，包括產（chǎn）業界，社會各個方麵共同努力（lì）。國家藥品監督管（guǎn）理局作為藥品醫療器械監（jiān）管的職能部門，這些年來一直認真貫徹落實習近平總書記關於藥品醫療器械監管工作的一係列重要指示批示精神。按（àn）照《關於改革（gé）藥品醫療器械審評審批製度的意見》和《關於深化審（shěn）評審批製度改革鼓勵藥品醫療器械創（chuàng）新的意見》這兩個文件的部署和要求，國家藥品監督管（guǎn）理局圍繞發展和監管，確定了兩條線的工（gōng）作目標：堅決守住公眾用藥用械的安全底線，努（nǔ）力助推產業創新發展的高線。圍繞產業創新發展，包括高值（zhí）耗材的創新發展，這些年采取了一係列工作措施，主要有四個方麵：

　　一是國（guó）家藥（yào）監局製定並（bìng）實施創新醫（yī）療器械特別審批程序（xù），加快創（chuàng）新器械的注冊速度。具有我國（guó）發明專利，在技術上屬於國內首（shǒu）創，而且在國際領先，具有顯著臨床（chuáng）應用價值的醫療器械進（jìn）入特別審批（pī）通道（dào），進行優先審批。進入這個通道以後，主（zhǔ）要采取早期介入、專人負責、全程指導，在標準不降低、程序不（bú）減少的情況下予以（yǐ）優先審評審（shěn）批。從（cóng）統計（jì）來看，實施（shī）這項措施以（yǐ）來，進入這個通道注冊的產品比同類（lèi）其他產品的時限減（jiǎn）少83天。從2014年實（shí）施這項製度以來，截止到今年6月底，一共有222個產品申請進入這個通道，到目前為止（zhǐ）已經批準65個產品上市。這其中（zhōng），國產化的產品是64個（gè），占了整個產品的98.5%，其中包括高值醫用（yòng）耗材，像分支型主動脈覆膜支（zhī）架、介（jiè）入人工生物心髒瓣膜等，這是國家采取的第一項措施。

　　二是對臨床急需等（děng）產品（pǐn）采取優先審批，加快產（chǎn）品上市，包括（kuò）國家科技重大專項，重點（diǎn）研發計劃涉及到的醫（yī）療器械，診斷或者治療罕見病、惡性腫瘤、老（lǎo）年（nián）人特（tè）有和多發（fā）疾病以及專門（mén）用（yòng）於兒童的醫（yī）療器械，臨床急需的醫療器械，這些情形（xíng）的醫療器械予（yǔ）以優先審批（pī）。從2016年實施這項製度（dù）以（yǐ）來，目前已有8個產品批（pī）準上市（shì），這其中包括高值醫用耗材（cái），像藥物洗脫球囊導管、中空纖維（wéi）膜血液透析濾過器。

　　三是國家藥監局實施醫療器械注冊人製度試點。過去醫療器械產品注冊和生產許可（kě）是捆綁在一起的，注冊人製（zhì）度核心的（de）變化就是把產品注冊和生產許可解綁，這樣可以極大促進創新研發的活力，優化（huà）資源。我們去年經國務（wù）院批準在（zài）上海、天津、廣東（dōng）三個地區試點，從試點的情況看，效果非（fēi）常好，目前已經（jīng）有13個產品通過（guò）這種形式批準上市（shì）。

　　四是落實國務院“放管服”改革，我們（men）實施醫療器械（xiè）注冊電子申報，進一步提（tí）升審評效率。我們從今年6月24日開始，正式（shì）啟動實施醫療器械（xiè）的申報、受理、審評、審批全過程的電子化（huà），由過去的紙質（zhì）資料轉變為電子資料，這項（xiàng）措施實施後，不僅優化流程、提升（shēng）效率，更主要的是方便了企業。

　　國家藥監局這些年圍繞促（cù）進創（chuàng）新發展采取的措施，實施以來，不僅（jǐn）優化了醫療器（qì）械審評審批工作，提（tí）高了工作質量和效率（lǜ），而且也促進了產業的創新（xīn）發展。回顧（gù）這（zhè）些年（nián），通過相關部門和產業界各方麵的共同努（nǔ）力（lì），我國（guó）醫療器械產業發展呈現兩大良好態勢：一（yī）是整個產業持續保持高速增長，遠遠高於國民經（jīng）濟的整體發展水平（píng）。二是創新（xīn）發展的勢頭（tóu）非常迅猛。特別是在臨床上有相當一大批中高端的醫療（liáo）器械實現了國產化，逐步替代進口產品，而且從臨床的產品質量來看，也普遍受到了患者認可，價格比進口產（chǎn）品有一些優（yōu）勢。像經導管介入的瓣膜、冠狀動脈藥物洗脫支架、骨科植入（rù）物，基本替代了進（jìn）口產（chǎn）品，臨床效果非常好。

　　當然，離高值醫用耗材全麵國產化還有距（jù）離，我們也需要持（chí）續發力做（zuò）好這方麵的工作，同時需要各方共同努力。謝謝。